Apparecchi Medicali per tutti

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Apparecchi Medicali, definizione

Apparecchi Medicali saturimetri, quale è la definizione esatta per apparecchi medicali? Per rispondere a questa domanda, in modo esatto, dobbiamo prendere come “oro colato”, la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)”, che puntualizza come un dispositivo medico è:

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qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.”

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Apparecchi Medicali, quali rientrano in tale definizione

In questa lista, quindi rientrano strumenti medicali di:

-diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
-diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
-studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
-intervento sul concepimento”

Gli Apparecchi Medicali per definizione, non devono esercitare la loro “azione principale nel sul corpo umano con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico.

Apparecchi Medicali, banca dati dei dispositivi

L’elenco dei dispositivi medici e apparecchi medicali è disponibile al pubblico per agevolare la diffusione e l’utilizzo del numero di iscrizione nella banca dati istituita ai sensi del Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009.

La consultazione pubblica è possibile tramite l’interrogazione direttamente alla banca dati attraverso l’impostazione di semplici criteri di ricerca oppure scaricare l’intero data set in modalità “Dati aperti”.
Le direttive comunitarie disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici, recepite già dalla legislazione italiana

La marcatura CE segnala l’idoneità del dispositivo medico per l’immissione in commercio. Essa è obbligatoria ai sensi della direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici.

  • 6th mar, 2015